Lotronex e FDA: Fatale erosione dell’ Integrità

I pazienti che stanno prendendo un controverso medicinale per l’irritazione al colon potrebbero morire perche’ l’FDA e’ diventata “l’inserviente dell’industria Farmaceutica“, rivendica l’editore della rivista medica “Lancet” nella sua pubblicazione del 19 maggio.
In un devastante editoriale, Richard Horton dice che nonostante la GlaxoSmithKline (GSK) abbia volontariamente ritirato, lo scorso novembre, il Lotronex dal mercato americano in seguito alla morte di 5 pazienti, alcuni alti ufficiali dell’Fda stanno cercando di reintrodurlo sul mercato.
“Questa storia non solo rivela il completo fallimento delle singole approvazioni dei medicinali e gli eventuali riesami, ma anche come l’Fda, e in particolare il Centro di Ricerca e Valutazione dei Medicinali (CDER), sia al servizio dell’industria”, racconta Horton nel suo editoriale.
Le due pagine dell’editoriale intitolato “Lotronex e Fda: fatale erosione dell’integrita'”, accusano l’Fda di ricevere centinaia di milioni di dollari dall’industria e asseriscono che negoziazioni tra l’Fda e la Gsk sul futuro dei medicinali si divide in “due processi diversi, uno ufficiale e trasparente e l’altro non ufficale e nascosto”.
Il Lotronex e’ stato approvato dall’Fda nel febbraio del 2000 ma non e’ mai stato approvato dall’agenzia europea per la valutazione dei medicinali. La compagnia ritiro’ il Lotronex in America il 28 novembre dopo 49 casi di colite ischemica e 21 casi gravi di costipazione, inclusi casi di ostruzione ed ernia intestinale. Oltre a 5 casi dall’esito mortale, 34 pazienti sono stati ricoverati di cui dieci hanno avuto bisogno di un intervento chirurgico.
Secondo il Lancet si sapeva gia’ nel mese di luglio di serie complicanze in 7 pazienti.
I dati clinici hanno confermato “pericoli sostanziali e potenzialmente mortali” ma invece di ritirare il Lotronex l’Fda stampo’ una guida per le avvertenze relative al farmaco stesso.
“Questa decisione era la causa degli esiti mortali avvenuti in seguito”.
L’editoriale afferma che gli scienziati dell’Fda sapevano che l’avvertenza di interrompere l’assunzione del farmaco in caso di “un aumento dei dolori addominali” fosse inopportuna anche perche’ i dolori addominali sono uno dei principali sintomi dell’irritazione del Colon. Gli scienziati dell’Fda avvertirono che era irragionevole basarsi sui pazienti e i loro medici per giudicare il dolore come un precoce avvertimento di una possibile colite ischemica, ma i funzionari dell’Fda non diedero ascolto a questa considerazione.
“Gli scienziati che avevano portato avanti quella tesi si sentirono attaccati dai loro stessi superiori ed in seguito furono esclusi da ulteriori discussioni sul futuro del Lotronex.”
La rivista afferma che in un memorandum del 16 novembre gli scienziati dell’Fda dissero che “Non e’ possibile avvertire per tempo gli spaventosi effetti collaterali di questo medicinale” e aggiunsero che “il piano di contenimento del rischio non puo’ essere efficace.”
Comunque queste conclusioni furono insabbiate prima dell’incontro del 28 novembre i funzionari dell’Fda e della GSK.
Anziche’ respingere la proposta della compagnia sul contenimento del rischio e ritirare il Lotronex, l’FDA propose diverse opzioni conciliatorie incluso il ritiro volontario, in attesa di ulteriori accertamenti.
L’articolo denuncia che “molti dei capi dell’FDA ora vogliono rimettere in commercio il Lotronex”.
Una riunione della commissione consultiva e’ in fase di preparazione per giugno o luglio.
Ad aprile il direttore della GSK Jean-Pier Garnier disse di credere che le possibilita’ che il Lotronex fosse rilanciato fossero basse a causa delle difficolta’ di prevedere quali pazienti erano a rischio di seri effetti collaterali.
Ma gli osservatori dell’industria, che hanno incontrato il capo del centro ricerche Tachi Yamada, hanno recentemente dichiarato alla Reuters che la compagnia attualmente sembra piu’ ottimista per il rilancio del Lotronex. Martin Sutton, un portavoce della GSK disse alla Reuters “noi consideriamo l’editoriale di essere fuorviante. Ci sono stati degli incontri tra i funzionari dell’Fda e quelli della GSK. Questi incontri hanno seguito le normali procedure amministrative ed industriali. Sia noi, che gli operatori dell’Fda, stiamo cercando di trovare una soluzione che beneficiera’ e proteggera’ i pazienti.” Aggiunse che fissare la data per una riunione della commissione consultiva fosse compito dell’Fda. Un relatore dell’Fda disse che l’agenzia stesse ancora formulando una risposta all’articolo.
Horton dichiaro’ alla Reuters Health che si interesso’ al Lotronex, perche’ il Lancet pubblico’ alcuni dati sperimentali che condussero l’Fda ad approvare il farmaco. “Durante lo scorrere dell’anno, si noto’ un’aumento dei casi legati agli effetti collaterali. Cosi’ diventando sempre piu’ interessato a cosa stava succedendo notai uno strano atteggiamento dell’Fda con il mondo scientifico e come, a causa dei contributi dell’industria, la sua indipendenza sia compromessa in modo inaccettabile.
Gli scienziati dell’Fda che analizzano e interpretano le reazioni agli effetti collaterali sono stati quasi completamente ignorati dopo che il farmaco venne approvato e messo in commercio.
C’e’ stato un terribile errore di valutazione sulla sicurezza del farmaco.
“L’Fda non e’ compromessa solamente perche’ riceve troppi soldi dalle industrie, ma anche perche’ riceve incredibili pressioni dal Congresso per essere ‘benevole’ all’industria. Questo ha causato quelle morti.”
Horton puntualizzo’ che la sindrome dell’intestino irritabile e’ sicuramente una malattia sgradevole da non sottovalutare, ma non di certo mortale.
“Approvare un farmaco che puo’ portare al perforamento dell’intestino e alla morte e’ contrario al normale bilanciamento tra rischio e beneficio” disse Horton e continuo’ “questo e’ un farmaco la quale applicazione fu approvata nel giro di 7 mesi e introdotto sul mercato senza nessuna forma di restrizione. Questo tempo e’ insufficiente per raccogliere dati sulla sicurezza. Spingere e accogliere l’applicazione di un farmaco cosi’ velocemente e’ irresponsabile.”
Horton disse inoltre che la GSK “sbaglio’ nel raccogliere sufficienti evidenze per giustificare la sicurezza del farmaco. Aggiunse anche, che la compagnia fece pressioni, tramite comunicazioni private, sugli amministratori dell’Fda.
“Invece di un trasparente processo di verifica, ce ne fu uno non ufficiale e di copertura”.
Questo non e’ di certo il primo attacco di Horton all’industria farmaceutica.
In alcuni recenti articoli di fondo egli critico’ duramente “il controllo sempre piu’ saldo dei giganti del farmaco,” sulla selezione del materiale che possono pubblicare nelle riviste scientifiche.

Nel suo ultimo articolo chiede che:
Il Lotronex venga riclassificato e usato soltanto come farmaco sperimentale ancora da studiare.
Le comunicazioni private e segrete tra gli amministratori dell’Fda e le industrie vengano fermate
L’approvazione dei farmaci e la loro eventuale rivisitazione deve avvenire tramite procedure trasparenti.
Gli studi epidemiologici forniti alle commissioni consultive vengano presi in maggior considerazione
Dovrebbe esistere un controllo congressuale indipendente che verifichi l’approvazione dei farmaci ad opera dell’Fda.
I funzionari di controllo dell’operando dell’industria farmaceutica dovrebbero essere esterni al CDER perche’ la sicurezza dei farmaci non puo’ essere valutata obbiettivamente da un centro che riceve soldi dall’industria stessa.
L’Fda dovrebbe accettare, e non censurare, le divergenze di opinione all’interno della sua organizzazione.
Il nuovo direttore dell’Fda sia scelto tra scienziati medici con una formazione nel campo dell’epidemiologia ed abbia una buona esperienza nell’organizzazione dei test clinici, oltre ad essere indipendente dall’industria.
Fonte dell’articolo originale: The Lancet 2001; 357: 1544-1545

RICERCA DEVIATA ai MEDICINALI che MANTENGONO la MALATTIA CRONICA.
INTERVISTA al PREMIO NOBEL per la  MEDICINA: RICHARD J. ROBERTS. – MEDITATE  e CONDIVIDETE !
Il vincitore del Premio Nobel per la Medicina, Richard J.Roberts, denuncia il modo in cui operano le grandi industrie farmaceutichenel sistema capitalistico, anteponendo i benefici economici alla salute e rallentando lo sviluppo scientifico nella cura delle malattie perché guarire non è fruttuoso come la cronicità.

vedi: Pericolo Farmaci + Rapporto Flexner e Dichiarazione di Alma Ata + Sindacato Rockefeller = Dittatura sanitaria +Comparaggio farmaceutico

Visionate questo video, parla un’informatore farmaceutico, sul Business dei Farmaci e Vaccini
http://ildocumento.it/farmaci/il-business-farmaceutico-current.html

Qui trovate tutte le resistenze del produttore (Glaxo), ad esempio del Tamiflu, alla pubblicazione al pubblico dei trials del farmaco:
http://www.bmj.com/tamiflu