Leggi EU sui medicinali: integratori

Legislazione UE su prodotti medicinali: ALLERTA….. 
Procedure Comunitarie per Limiti massimi di residui per prodotti chimici nei cibi animali ed umani

Con il presente messaggio trasmettiamo un articolo su una proposta UE che potrebbe avere gravi conseguenze per tutto il campo dei prodotti naturali incluso integratori, erbe, ed altri prodotti “salutistici”, in quanto la proposta e’ di allargare il campo di applicazione della legislazione sui prodotti medicinali.

Euromonitor, una pubblicazione indirizzata agli Europarlamentari ed ai funzionari europei ha ieri pubblicato un articolo che fornisce una previsione della procedura di approvazione.

La prima discussione in seno al Comitato Ambiente, Salute e Consumatori del Parlamento Europeo e’ gia’ fissata per il 21/22 aprile. Una seconda discussione avra’ luogo in maggio (21,22,23) ed una terza discussione il 17/18 giugno.
In settembre di quest’anno invece e’ prevista la votazione dell’assemblea plenaria del Parlamento Europeo.

Pare urgentissimo adoperarsi presso i Parlamentari europei, presso la rappresentanza italiana all’UE e presso il nostro ministero della Salute per non far passare l’emendamento che cerca di allargare la definizione di medicinale. Forse sarebbe addirittura il caso introdurre un emendamento contrario, cioe’ invece di allargare, di restringere la definizione di “medicinale” per portare almeno la prevenzione nella “zona libera” dei prodotti per la salute, incluso erbe e integratori.
La Leva di Archimede – By Josef Hasslberger
vedi:  le pressioni di BIG PHARMA + Codex Alimentarius + Conflitto di Interesse

Legislazione UE sulle medicine
Da tempo sentiamo che esiste una “zona grigia” tra la medicina e gli alimenti. Per capirci qui sono collocati tutti quei prodotti che in molti paesi anglosassoni sono liberamente disponibili nei supermercati e nei negozi bio, ma che da noi ancora fanno venire i brividi a chi si occupa della nostra salute da funzionario ministeriale. In somma, questo “mercato grigio” da fastidio, soprattutto a chi vende farmaci ed ecco la Commissione Europea che viene a soccorrere.
La Commissione propone di eliminare la “zona grigia” con un semplice trucco. Far rientrare tutti quei prodotti sotto la legislazione del farmaco.
Ma allora chi è abituato ad acquistare questi prodotti per curare la propria salute scoprirà presto che la legge ne ha fatto strage. Secondo noi, ci potremmo a breve trovare con un “mercato nero” vero e proprio, altro che zona grigia! Compreremo il Coenzima Q-10, le gocce di echinacea, le perle di aglio o quel nuovo tipo di vitamina E, i tocotrienoli, dallo spacciatore sotto casa invece che in erboristeria?
Che cosa propone la Commissione Europea?
La definizione di un prodotto medicinale secondo la legislazione comunitaria (2001/83/EC) e già adesso così ampia da scatenare discussioni per il fatto che non lasci assolutamente spazio per prodotti salutistici con una benché minima efficacia. Leggiamo nell’articolo 1 della legge, che definisce il medicinale:
“Ogni sostanza o combinazione di sostanze presentata come idonea per trattare o prevenire malattie dell’essere umano ed altresì ogni sostanza o combinazione di sostanze che possa essere somministrata all’essere umano con l’intenzione di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare delle funzioni fisiologiche dell’essere umano.”
Leggendo questa definizione con attenzione scopriamo che potenzialmente comprende l’aria che respiriamo e l’acqua che beviamo, e certamente tutto quello che mangiamo, basta che queste cose venissero “somministrate” a qualcuno con l’intenzione di “ripristinare o modificare delle funzioni fisiologiche”. Tuttavia, per i legislatori europei ancora non basta!
Infatti la Commissione UE propone che la parola “somministrata” nella definizione che abbiamo appena letto sia sostituita dalla parola “utilizzata”, così che si leggerebbe: “….altresì ogni sostanza o combinazione di sostanze che possa essere utilizzata per l’essere umano con l’intenzione di stabilire una diagnosi medica o di ripristinare, correggere o modificare delle funzioni fisiologiche dell’essere umano.”
Se finora la definizione di medicinale era potenzialmente onnicomprensiva, con la nuova parola inserita diverrà ancora più oneroso ed infatti quasi impossibile per un prodotto naturale salutistico di “provare la propria innocenza”.
E’ infatti quasi impossibile che una sostanza ingerita, qualsiasi essa sia, non corregga o perlomeno ripristini delle funzioni fisiologiche. Pensiamo ad un sorso d’acqua dato a bere a qualcuno disidratato dal essere stato troppo a lungo al sole, oppure ad un bel piatto di spaghetti per uno sfortunato stremato dalla fame, non a parlare di certi rimedi della nonna per il raffreddore a base di miele e cognac. Certamente queste cose possono essere utilizzate per “ripristinare le funzioni fisiologiche”.
Chi pensa che quelli che abbiamo citato siano esempi estremi lontani dalla realtà dovrebbe allora vedere la proposta di cambiamento dell’articolo 2 della stessa legge. La nuova frase da inserire, sempre secondo la Commissione Europea, nell’articolo 2:
“La direttiva deve essere applicata (cioè il prodotto deve essere considerato un medicinale – ndr) ogniqualvolta una sostanza o una combinazione di sostanze rientrino nella definizione di prodotto medicinale dell’articolo 1, anche quando la sostanza o la combinazione di sostanze ricadono già nel campo di applicazione di altra legislazione comunitaria”.
Questo significa che, anche con la recente approvazione al Parlamento Europeo della direttiva per gli integratori alimentari, non ci sarà nessuna garanzia che qualcuno non si svegli domani per dire che debba essere riclassificato tutto quanto in qualche modo possa dare fastidio alla grande produzione farmaceutica. Basta sostenere che un prodotto può essere utilizzato per prevenire oppure curare, oppure semplicemente per ristabilire l’equilibrio fisiologico del corpo umano.
E’ semplicemente impensabile che passi una proposta di questo genere e crediamo che tutti gli operatori del settore naturale siano d’accordo sulla necessità di agire con urgenza.

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DIRETTIVE della UNIONE EUROPEA in materia di farmaci e VACCINI (estratti)

Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano  – Gazzetta ufficiale n. L 311 del 28/11/2001 pag. 0067 – 0128

TITOLO PRIMO:
4) medicinale immunologico: ogni medicinale costituito da vaccini, tossine, sieri o allergeni:
a) i vaccini, tossine o sieri comprendono in particolare:
i) gli agenti impiegati allo scopo di provocare un’immunità attiva, quali il vaccino anticolerico, il BCG, il vaccino antipolio, il vaccino antivaioloso;
ii) gli agenti impiegati allo scopo di diagnosticare lo stato d’immunità comprendenti tra l’altro la tubercolina e la tubercolina PPD, le tossine utilizzate per i test di Schick e Dick, la brucellina;
iii) gli agenti impiegati allo scopo di provocare l’immunità passiva quali l’antitossina difterica, la globulina antivaiolosa, la globulina antilinfocitica.
b) gli allergeni sono qualsiasi medicinale che ha lo scopo di individuare o indurre una determinata alterazione acquisita nella risposta immunologica ad un agente allergizzante.

Art 114
Qualora lo ritenga necessario nell’interesse della salute pubblica, uno Stato membro può esigere che il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
– di vaccini vivi, (NdR: Anche l’Unione europea nelle sue direttive parla falsamente di vaccini vivi…!)
– di medicinali immunologici utilizzati per l’immunizzazione primaria dei bambini o di altri gruppi a rischio,
– di medicinali immunologici utilizzati in programmi di immunizzazione di sanità pubblica,
– o di medicinali immunologici che siano nuovi o fabbricati con l’ausilio di tecniche nuove o modificate o che presentino carattere innovativo per un determinato fabbricante, per un periodo transitorio di norma stabilito nell’autorizzazione all’immissione in commercio, sottoponga al controllo di un laboratorio di Stato o di un laboratorio destinato a tale scopo campioni di ciascun lotto del prodotto sfuso e/o del medicinale prima della sua immissione in circolazione, a meno che, nel caso di un lotto fabbricato in un altro Stato membro, l’autorità competente di detto Stato membro abbia già esaminato il lotto e l’abbia dichiarato conforme alle specifiche approvate. Gli Stati membri si assicurano che detto esame venga completato entro sessanta giorni dalla ricezione dei campioni.

Parte 2
2.1. In caso di utilizzazione di banche di cellule occorre dimostrare che le caratteristiche cellulari non si sono modificate nel corso dei passaggi effettuati in fase di produzione e successivamente.
2.2. È necessario effettuare delle prove per accertarsi dell’assenza di agenti avventizi per le materie prime quali semenza, banche di cellule, donazioni di siero o plasma e altre materie di origine biologica e, se possibile, i materiali di partenza dai quali sono stati derivati.
Se la presenza di agenti avventizi potenzialmente patogeni è inevitabile, il materiale corrispondente può essere utilizzato solo se la lavorazione successiva garantisce l’eliminazione e/o l’inattivazione degli agenti potenzialmente patogeni. L’eliminazione va convalidata.
2.3. La produzione di vaccini deve basarsi, ogniqualvolta possibile, su un sistema di lotti di semenze standard (seed lot) e su banche di cellule prestabilite; per i sieri vanno utilizzate materie prime provenienti da pool definiti.
Nel caso di vaccini batterici e virali, le caratteristiche dell’agente infettivo devono essere dimostrate nella semenza. Inoltre, nel caso di vaccini vivi, qualora non risultasse sufficiente la dimostrazione della stabilità delle caratteristiche di attenuazione della semenza, occorre dimostrare in fase di produzione le caratteristiche di attenuazione degli agenti infettivi.
2.4. Per gli allergeni è necessario descrivere le specifiche e i metodi di controllo dei materiali di partenza nel modo più dettagliato possibile. La descrizione comprende dati riguardanti i metodi di raccolta, pretrattamento e conservazione.

……Le disposizioni delle monografie per le forme farmaceutiche, i sieri immunologici, i vaccini e i radiofarmaci della farmacopea europea o, in mancanza, della farmacopea nazionale di uno Stato membro si applicano a tutti i prodotti in essa contenuti.
Per tutti i controlli dei medicinali di origine biologica quali i medicinali immunologici e dei medicinali derivati dal sangue o plasma umano che non sono contenuti nella farmacopea europea né nella farmacopea nazionale di uno Stato membro, ci si atterrà ai metodi e criteri di ammissibilità pubblicati sotto forma di raccomandazioni dell’Organizzazione mondiale della sanità nei Requisiti per le sostanze di origine biologica. Se per le prove sono utilizzati metodi e limiti diversi da quelli indicati nella farmacopea europea o, in mancanza, nella farmacopea nazionale di uno Stato membro, occorre dimostrare che il prodotto finito soddisferebbe, qualora sottoposto a prove conformi a tali monografie, i requisiti di qualità della farmacopea in questione per quella determinata forma farmaceutica.
5. Per i vaccini e i sieri la situazione immunologica e l’età del campione di prova e l’epidemiologia locale sono criteri della massima importanza che devono essere sorvegliati e descritti particolareggiatamente nel corso di tutta la prova.
Per i vaccini vivi attenuati le prove cliniche devono poter rivelare la trasmissione potenziale dell’agente immunologico dal soggetto vaccinato a quello non vaccinato. In caso di possibilità di trasmissione occorre studiare la stabilità genotipica e fenotipica dell’agente immunologico.
Per i vaccini e i medicinali immunologici gli studi a posteriori includono test immunologici appropriati e se del caso l’esame degli anticorpi.
6. La relazione dell’esperto deve esaminare la validità dei metodi di valutazione e la pertinenza delle diverse prove ai fini della valutazione della sicurezza.
7. Occorre presentare singolarmente ed esaminare tutte le manifestazioni di segno opposto, compresi valori di laboratorio che esulano dalla norma:
– in termini globali,
– in funzione della natura, della gravità e della casualità degli effetti.
8. Occorre procedere ad una valutazione critica della sicurezza relativa, tenendo presenti le reazioni dannose, rispetto ai seguenti elementi:
– la patologia che deve essere trattata,
– altri approcci terapeutici,
– caratteristiche particolari di determinati sottogruppi di pazienti,
– dati preclinici relativi alla tossicologia e alla farmacologia.
9. Occorre presentare raccomandazioni per le condizioni d’impiego in modo da ridurre l’incidenza degli effetti collaterali negativi.
G. Documentazione per domande in circostanze eccezionali
Quando, per talune indicazioni terapeutiche, il richiedente può dimostrare di non essere in grado di fornire informazioni complete sulla qualità, l’efficacia e la non nocività del medicinale nelle normali condizioni di impiego in quanto:
– i casi per i quali sono indicati i medicinali di cui trattasi sono tanto rari che il richiedente non può essere ragionevolmente obbligato a fornire le informazioni complete
– il grado di sviluppo della scienza non consente di dare le informazioni complete,
– i principi di deontologia medica generalmente ammessi vietano di raccogliere tali dati informativi, l’autorizzazione per l’immissione sul mercato può essere rilasciata alle seguenti condizioni:
a) il richiedente porta a termine un determinato programma di studi entro un periodo di tempo stabilito dall’autorità competente; in base ai risultati ottenuti si procederà ad una nuova valutazione del profilo effetti positivi/negativi;
b) il medicinale considerato deve essere venduto solo su prescrizione medica e, ove occorra, la sua somministrazione può avvenire soltanto sotto stretto controllo medico, possibilmente in ambiente ospedaliero; nel caso di radiofarmaci la somministrazione può essere eseguita unicamente da una persona debitamente autorizzata;
c) il foglio illustrativo unito al medicinale e tutte le altre informazioni di carattere sanitario debbono richiamare l’attenzione del medico curante sul fatto che, sotto determinati aspetti che vanno menzionati, non esistono ancora sufficienti elementi di informazioni sul medicinale considerato.
H. Esperienza successiva all’immissione sul mercato
1. Se il medicinale in questione è già autorizzato in altri paesi, occorre fornire le informazioni riguardanti le reazioni dannose a tale medicinale e ad altri medicinali contenenti la stessa sostanza attiva o le stesse sostanze attive, eventualmente con riferimento alle dosi di utilizzazione. Occorre fornire anche eventuali informazioni riguardanti studi condotti a livello internazionale sulla sicurezza del medicinale in questione.
Ai fini del presente punto, per “reazione dannosa” si intende una reazione nociva e involontaria che si verifica alle dosi normalmente somministrate all’uomo ai fini di profilassi, diagnosi o terapia della patologia in questione oppure ai fini di modificare le funzioni fisiologiche.
2. Nel caso di vaccini già autorizzati in altri paesi occorre fornire, ove possibile, le informazioni riguardanti il controllo dei soggetti vaccinati per valutare la prevalenza della patologia in questione rispetto ai soggetti non vaccinati.
3. Nel caso di medicinali immunologici occorre individuare il tipo di risposta in situazione di maggiore esposizione agli antigeni.

DIRETTIVA 2001/20/CE DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 4 aprile 2001 concernente il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative degli Stati membri relative all’applicazione della buona pratica clinica nell’esecuzione della sperimentazione clinica di medicinali ad uso umano

UNIONE EUROPEA,
visto il trattato che istituisce la Comunità europea, in particolare l’articolo 95,
vista la proposta della Commissione (1),
visto il parere del Comitato economico e sociale (2), deliberando secondo la procedura di cui all’articolo 251 del trattato (3), considerando quanto segue:
(1) La direttiva 65/65/CEE del Consiglio, del 26 gennaio 1965, per il ravvicinamento delle disposizioni legislative, regolamentari ed amministrative relative alle specialità medicinali (4), stabilisce che le domande di autorizzazione all’immissione in commercio di un medicinale siano accompagnate da un fascicolo contenente le informazioni e la documentazione relative ai risultati delle prove e della sperimentazione clinica effettuate sul prodotto.
La direttiva 75/318/CEE del Consiglio, del 20 maggio 1975, relativa al ravvicinamento delle legislazioni degli Stati membri riguardanti le norme ed i protocolli analitici, tossicofarmacologici e clinici in materia di sperimentazione delle specialità medicinali (5), stabilisce norme uniformi per la compilazione e la presentazione dei fascicoli.
(2) I principi di base generalmente accettati per l’esecuzione della sperimentazione clinica umana si fondano sulla protezione dei diritti dell’uomo e della dignità umana per quanto riguarda le applicazioni della biologia e della medicina, cui fa riferimento, ad esempio, la versione del 1996 della dichiarazione di Helsinki.
La tutela dei soggetti sottoposti a sperimentazione clinica è garantita da una valutazione dei rischi basata sui risultati di sperimentazioni tossicologiche precedenti qualsiasi sperimentazione clinica, dal controllo dei comitati etici, dalle autorità competenti degli Stati membri e dalle norme relative alla protezione dei dati personali.

Occorre tutelare in modo particolare le persone che non sono in grado di dare validamente il proprio consenso a una sperimentazione clinica. Spetta agli Stati membri definire disposizioni a tal fine. Queste persone non possono essere incluse in sperimentazioni cliniche se gli stessi risultati possono essere ottenuti su persone che sono in grado di dare il proprio consenso. Tali persone devono di norma partecipare a sperimentazioni cliniche soltanto qualora vi sia motivo di ritenere che la somministrazione del medicinale rechi al paziente un beneficio diretto superiore ai rischi. Tuttavia, nel caso dei bambini è necessario effettuare sperimentazioni cliniche per migliorare il trattamento di questa parte della popolazione. I bambini costituiscono una fascia di popolazione particolarmente bisognosa di tutela, che presenta differenze rispetto agli adulti per quanto riguarda lo sviluppo, la fisiologia e la psicologia; sono quindi importanti per il loro bene le ricerche orientate in funzione dell’età e dello stadio di sviluppo. I medicinali destinati ai bambini, compresi i vaccini, devono essere scientificamente testati prima di un loro impiego generalizzato.
Questo obiettivo può essere raggiunto soltanto attraverso una sperimentazione approfondita dei farmaci che possono avere una notevole rilevanza clinica per i bambini. Le sperimentazioni cliniche necessarie a tale scopo dovrebbero svolgersi tutelando al massimo le persone che si sottopongono ai test. È quindi necessario fissare criteri di protezione dei bambini nella sperimentazione clinica.
(4) Nel caso di altre persone incapaci di dare il proprio consenso, ad esempio le persone affette da demenza, i pazienti psichiatrici ecc., l’inclusione nelle sperimentazioni cliniche deve avvenire in base a criteri ancora più restrittivi.
I medicinali da sperimentare possono essere somministrati a tutte tali persone solo se vi sia motivo di ritenere che tale somministrazione rechi un beneficio diretto ai pazienti superiore ai rischi. In tali casi, inoltre, prima della partecipazione a ogni sperimentazione clinica di questo genere, è necessario il consenso scritto del rappresentante legale del paziente, dato in cooperazione col medico curante.
(5) La nozione di rappresentante legale fa riferimento alla legislazione nazionale esistente e di conseguenza può comprendere persone fisiche o giuridiche, autorità e organismi previsti dalla legislazione nazionale.

REGOLAMENTO (CE) N. 726/2004 DEL PARLAMENTO EUROPEO E DEL CONSIGLIO del 31 marzo 2004 che istituisce procedure comunitarie per l’autorizzazione e la sorveglianza dei medicinali per uso umano e veterinario, e che istituisce l’agenzia europea per i medicinali (Testo rilevante ai fini del SEE) – (GU L 136 del 30.4.2004, pag. 1)

….al fine della tutela della salute pubblica, raccogliere le informazioni scientifiche concernenti gli agenti patogeni che possono essere utilizzati nella guerra biologica, compresa l’esistenza di vaccini, e di altri medicinali attualmente disponibili per prevenire o trattare gli effetti di detti agenti;
r) coordinare la sorveglianza della qualità dei medicinali immessi sul mercato richiedendo il controllo della conformità con le loro specifiche autorizzate da un laboratorio ufficiale di controllo dei medicinali o da un laboratorio designato a tal fine da uno Stato membro.